Сателлит экспресс показывает е что означает

Сателлит экспресс ошибка е

Глюкометр Сателлит Экспресс: что нужно знать перед использованием

Глюкометры – портативные и удобные средства для самоопределения содержания сахара, которые прочно вошли в жизнь пациентов с сахарным диабетом. Сегодня на рынке их множество, и перед покупателем всегда стоит выбор: какой лучше?

В нашем обзоре мы расскажем, как функционирует глюкометр Сателлит Экспресс: инструкция по применению, нюансы использования и меры предосторожности будут рассмотрены ниже.

О производителе

Глюкометр «Сателлит» выпускается отечественной компанией ООО «ЭЛТА», занимающейся продукцией медицинского оборудования. Официальный сайт http://www.eltaltd.ru. Именно эта фирма в 1993 году впервые разработала и произвела первый отечественный прибор для контроля сахара в крови под торговой маркой Сателлит.

Жизнь с диабетом требует постоянного контроля

Чтобы поддерживать высокий стандарт качества своей продукции, ООО «ЭЛТА»:

Классификация

В линейке фирмы-производителя представлено 3 продукта:

Глюкометр Элта Сателлит – измеритель, проверенный временем. Среди его преимуществ:

Первый отечественный анализатор для контроля СД

Отрицательными моментами при использовании прибора можно назвать относительно долгое ожидание результатов (около 40 с) и большие размеры (11*6*2,5 см).

Сателлит Плюс Элта также отличается простотой и удобством использования. Как и его предшественник, прибор определяет концентрацию сахара с помощью электрохимического метода, что обеспечивает высокую точность результатов.

Многие пациенты и сейчас предпочитают глюкометр Сателлит Плюс – инструкция по применению предусматривает широкий диапазон измерений и ожидание результатов в течение 20 секунд. Также стандартная комплектация для глюкометра Сателлит плюс включает все необходимые расходные материалы на первые 25 измерений (полоски, прокалыватель, иголки и т. д.).

Популярный прибор среди диабетиков

Глюкометр Саттелит Экспресс – самый новый прибор серии.

Это устройство отличает компактный дизайн и быстродействие

Общие характеристики модели Экспресс

Важные особенности прибора представлены в таблице ниже.

Таблица: Характеристики Сателлита Экспресс:

Метод измерения	Электрохимический
Необходимый объем крови	1 мкл
Диапазон	0,6-35 ммоль/л
Время измерительного цикла	7 с
Питание	Батарейка CR2032 (сменная) – хватает на ≈5000 измерений
Объем памяти	Последние 60 результатов
Размеры	9,75,31,6 см
Вес	60 г

Комплектация

В стандартный комплект поставки входит:

Важно! Используйте вместе с прибором только одноименные тест-полоски. Их можно купить в аптеке в количестве 25 или 50 штук..

Как пользоваться прибором

Итак, как пользоваться глюкометром Сателлит Экспресс: видео и подробная инструкция помогут разобраться.

Перед первым использованием

Перед тем, как вы впервые проведете исследование уровня глюкозы с помощью портативного измерителя, обязательно ознакомьтесь с инструкцией.

Простая и понятная инструкция

Затем вам нужно проверить прибор с помощью контрольной полоски (входит в комплект). Несложная манипуляция позволит убедиться, что глюкометр работает правильно.

Важно! Если результаты проверки выходят за указанные значения, пользоваться глюкометром нельзя ввиду высокого риска недостоверных результатов. Обратитесь в ближайший сервисный центр.

Затем следует ввести в прибор код используемых тест-полосок.

Обратите внимание! Как поменять код, когда упаковка используемых тест-полосок закончилась? Просто повторите указанные выше действия с кодовой полоской из новой упаковки полосок.

Пошаговое руководство

Чтобы измерить концентрацию сахара в капиллярной крови, следуйте простому алгоритму:

Возможные ошибки

Чтобы полученные результаты максимально соответствовали действительности, важно не допускать ошибок в использовании глюкометра. Ниже рассмотрим самые распространенные из них.

Разряжена батарея Использование неподходящих или использованных тест-полосок

Использование тест-полосок с несоответствующим кодом:

Использование просроченных полосок Неправильное нанесение крови

Если у измерителя садится батарея, на экране появится соответствующее изображение (см. фото выше). Элемент питания (используются круглые батарейки CR-2032) следует заменить в ближайшее время. При этом прибор можно использовать до тех пор, пока он будет включаться.

Глюкометры Сателлит Экспресс можно использовать только с одноименными тест-полосками того же производителя. После каждого измерения их следует утилизировать.

Манипуляции с другими тестовыми полосками могут привести к получению неточных результатов. Кроме того, перед проведением диагностической процедуры важно проверить срок годности расходных материалов.

Тест-полоски можно купить в большинстве аптек

Важно! Убедитесь, что на упаковке ваших тест-полосок написано именно Сателлит Экспресс. Полоски Сателлит и Сателлит Плюс той же фирмы-производителя не подходят.

Меры предосторожности

Использование глюкометра, как и любого другого прибора медицинского назначения, требует соблюдения мер предосторожности.

Использовать измеритель желательно при комнатной температуре (в диапазоне +10 +35 градусов). После длительного (свыше 3 месяцев) хранения или замены батарейки обязательно проверьте точность прибора с помощью полоски контроля.

Храните и используйте устройство правильно

Не забывайте о том, что любые манипуляции с кровью являются потенциально опасными в плане распространения инфекционных заболеваний. Соблюдайте меры предосторожности, пользуйтесь одноразовыми сертификатами и регулярно проводите санитарную обработку прибора и ручки-прокалывателя.

Сделать это можно с помощью перекиси водорода (3%), смешанной в равных пропорциях с раствором моющего средства (0,5%). Кроме того, прибор имеет ограничения использования.

Не следует использовать его при:

Анализы, проведенные в лаборатории, всегда более точные

Таким образом Сателлит Экспресс является надежным, точным и удобным в использовании глюкометром. Прибор отличает высокая точность, быстродействие и доступная цена расходных материалов. Это отличный выбор для пациентов с сахарным диабетом.

Выбор скарификаторов

Здравствуйте! Подскажите, какие ланцеты подходят для глюкометра Сателлит Экспресс.

Здравствуйте! В стандартную комплектацию входит автоматическая ручка-прокалыватель Сателлит и 25 скарификаторов. В дальнейшем вы можете покупать универсальные четырехгранные ланцеты One Touch Ultra Soft и Lanzo.

Точность прибора

Здравствуйте, доктор! А точность у этих приборов достаточно высокая? Сравниваем результаты Сателлита Экспресс с анализами мамы в лаборатории, и почти всегда есть небольшие расхождения. Почему так происходит?

Доброго дня! Погрешность глюкометра Сателлит Экспресс соответствует ГОСТу. В соответствии с требованиями этого стандарта, показания портативного измерителя считаются точными, если 95% результатов имеют менее 20% расхождение с лабораторными. Результаты клинических исследований подтверждают точность линейки Сателлит.

Если же расхождение результатов вашей мамы превышает 20%, рекомендую обратиться в Сервисный Центр.

Глюкометр российского производства Сателлит Экспресс ПКГ — 03

Сателлик Экспресс — это бюджетный электрохимический глюкометр, который выпущен российской фирмой «ЭЛТА».

В отличии от фотометрических глюкометров данный аппарат является более точным, следовательно, вести дневник диабетика по нему будет гораздо удобнее. Но не стоит забывать о том, что лабораторный анализ крови, проведенный по плазме, стоит проводить не реже 1 раза в полгода для сверки результатов.

Мы рекомендуем всем диабетикам посещать эндокринолога и сдавать анализ крови на сахар не реже 1 — 2 раз в 6 месяцев. В случае, если сахарный диабет имеет более тяжелую форму с множественными диабетическими осложнениями, то биохимический анализ стоит проводить чаще.

Диабетические осложнения

Наличие домашнего глюкометра не дает вам гарантий на получение достоверных результатов!

Помните, что любой прибор стоит проверять на состоятельность после долговременного использования. Глюкометрам по истечение определенного срока всегда требуется проводить контрольные тесты.

Чтобы сверить лабораторный анализ с результатами Сателлит Экспресс, то к итогам глюкометра стоит прибавить 11%, так как показатели портативного измерителя откалиброваны по цельной крови.

Основные характеристики

Аппарат имеет большой экран, на котором видны крупные значки. На нем отображается не только сам результат тестирования, но и другая информация: дата, время, мера измерения, информационные обозначения и т.д. Улыбающийся смайлик говорит о том, что прибор исправен и готов к работе.

На корпусе всего две кнопки: вкл/выкл и память.

Для измерения требуется небольшая капля крови объемом 1 мкл. Результат отображается спустя 7 секунд после нанесения крови на тест-полоску. Диапазон измерения в пределах стандартных значений 0.6 — 35 ммоль/л.

Как и другие глюкометры Сателлит имеет небольшую погрешность в пределах 0.8 ммоль/литр. По нашим наблюдениям устойчивая погрешность 0.3 — 0.4 ммоль/литр.

Измерительный прибор работает от 1 батарейки CR2032.

В случае, если на экране мигает значок

Это значит, что требуется заменить элемент питания.

Встроенной памяти в анализаторе по современным меркам крайне мало — 60 измерений. Вес — 60 гр. Габариты (ДхШхТ): 97x53x16 мм.

Плюсы и минусы

Какие тест полоски подходят для Сателлит Экспресс

В продаже встречаются наборы, состоящие из 25 или 50 электрохимических полосок с одноименным названием. В комплекте к ним всегда поставляется кодовая пластина, которую необходимо использовать прежде, чем начинать пользоваться новым набором полосок!

Не используйте полоски после истечения их срока годности, даже если они не были вскрыты!

Соблюдайте правила и сроки хранения:

Как поменять код на глюкометре

Пластинку с кодом необходимо вставить в разъем для тест-полосок. После чего на экране отобразится конкретный код, отражающий номер серии выпущенных полосок (его можно найти на заводской коробке).

Следите за тем, чтобы код, отображаемый на экране, совпадал с кодом на упаковке полосок «Сателлит Экспресс».

Выньте пластину из гнезда глюкометра.

В случае, если коды не совпадают, то прибором пользоваться нельзя!

Инструкция по применению

Заранее приготовьте прибор и расходные материалы к нему (ланцет вставьте в ручку прокалыватель, достаньте полоски из упаковки).

Если прибор исправен, то на экране замигает символЭто значит, что прибор готов к дальнейшей работе.

При контакте края полоски с кровью вы услышите звуковой сигнал, после этого символ капли

перестанет мигать.

Как поменять иглу (скарификатор)

В комплект с измерителем входит ручка прокалыватель с одноразовыми иглами — скарификаторами (ланцетами). В быту они очень удобны и позволяют практически безболезненно взять кровь для анализа. На корпусе ручки есть специальный регулятор глубины прокола, позволяющему возвести ланцет до нужного уровня.

Иглы для ручек — одноразовые. Их нельзя использоваться по несколько раз даже, если глюкометром пользуется только 1 человек.

После применения на ланцете остаются мелкие невидимые частички биологических материалов (кровь, кожа и т.д). Вместе с такой иглой можно занести заражение, так как ланцет будет уже нестерильным.

Кроме того, некогда идеально острый кончик скарификатора после разового применения затупляется и при повторном использовании может больно ранить палец.

Чтобы подготовить ручку к работе необходимо:

Настройка времени и даты

Прежде чем начать работу с глюкометром Сателлит Экспресс необходимо настроить время и дату.

Стоимость

Купить глюкометр Сателлит Экспресс можно в обычных аптеках, но в интернет-магазинах он стоит несколько дешевле. Обращайте свое внимание на сторонние расходы, которые вы понесете при покупке:

Чем выше общая стоимость заказа, тем дешевле обходится доставка (в ряде случаев она может быть совершенно бесплатной, если вы купите товаров на определенную сумму).

Вывод и наш отзыв

В целом данный глюкометр неплохой, однако точность его измерения (и это не смотря на электрохимический способ анализа, как заявлено у производителя) оставляет желать лучшего. Особенно сильно врет Сателлит при повышенной гликемии.

Если гликемия крови превышает 10.0 ммоль/литр, а в течение дня повышается еще сильнее, то данный глюкометр вам точно не пригодится, так как его показания сильно варьируются.

Иногда расхождения при повторном измерении превышают 20% порог!

Мы не рекомендуем пользоваться данным глюкометром для расчета доз инсулина!

Он подходит только в целях получения общих сведений о содержании глюкозы в крови при условии того, что диабетик обязательно находится на контроле эндокринолога, который раз в месяц выдает направление на сдачу лабораторного анализа.

На ряду со всем вышесказанным отметим, что цена как самого глюкометра, так и его расходных материалов весьма привлекательна, но не забывайте, что на здоровье не стоит экономить!

Также заметим, что аппарат прост в использовании и с ним удобно работать пожилым людям.

Если у диабетика очень плохое зрение, то данный прибор ему не подойдет. Вы можете ознакомиться с другими глюкометрами, которые имеют функцию ого сопровождения.

говорящие глюкометры для слепых людей

Краткие сведения

Сателлит Экспресс ПКГ — 03Основные характеристики
Количество крови для теста	1 мкл
Фактический диапазон измерения
Допустимая погрешность	0.83 ммоль/литр
Длительность измерения	7 сек
Расчетное время работы 1 батарейки	5000 измерений
Аппарат работает от 1 элемента питания
В памяти прибора может храниться не более	60 результатов
Метод измерения	электрохимический
Нормальная работа прибора возможна при следующих условиях
Диагностические системы IN VITRO	ГОСТ ISO 15197
Компания	ООО «Элта» — Россия
Официальный сайт	www.eltaltd.ru
«Горячая линия»

Инструкция в формате pdf

Вы можете скачать или ознакомиться с ней, не выходя с сайта.

, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не стесняйся, а скорей делись информацией с друзьями!

Чем нас больше – тем лучше для всех!

Большое спасибо всем, кто не остается равнодушным и поделился записью!

Ты диабетик и знаешь вкусные рецепты, которые помогают тебе в борьбе с сахарным диабетом? Тогда кликни по картинке, перейди по ссылке и поделись рецептом с другими читателями на сайте!

Глюкометр Сателлит Экспресс – обзор, проверка на точность, отзывы

Сателлит Экспресс – российский глюкометр компании ЭЛТА. На рынке присутствует множество приборов для измерения концентрации глюкозы в крови, однако это единственное устройство с доступными тест-полосками.

Сахар в крови определяется электрохимическим методом, более точным по сравнению с фотометрическим. Глюкометр откалиброван по цельной крови, поэтому при сравнении результатов с лабораторными (по плазме крови), нужно прибавлять показатели на 11%.

В комплекте находится контрольная полоска, при помощи которой можно проверить точность прибора.

Устройство имеет довольно крупные габариты – 9.7*4.8*1.9 см, сделано из качественного пластика, имеет большой экран. На передней панели находится две кнопки: “память” и “включение/выключение”.

Отличительная особенность данного прибора – калибровка по цельной крови. Тест-полоски Сателлит Экспресс упакованы каждая индивидуально, их срок годности не зависит от того, когда была вскрыта вся упаковка, в отличие от тубусов других производителей.

Для ручки-прокалывателя подходят любые универсальные ланцеты.

Технические характеристики

Основные характеристики глюкометра Сателлит Экспресс:

Комплектация глюкометра

Кроме самого прибора Сателлит Экспресс в коробке находятся:

Преимущества и недостатки

Если результаты измерений глюкометра кажутся Вам неправильными, необходимо проконсультироваться у врача и проверить качество работы Сателлит Экспресс в сервисном центре.

Тест-полоски для глюкометра

Тестовые полоски выпускаются под одноимённым названием “Сателлит Экспресс” ПКГ-03, не путать с «Сателлит Плюс», иначе они не подойдут к глюкометру! Существуют фасовки по 25 и 50 шт.

Тест-полоски находятся в индивидуальных упаковках, которые соединены в блистеры. В каждой новой пачке находится специальная пластинка для кодирования, которую следует вставлять в прибор перед использованием новой упаковки. Срок годности тестовых полосок 18 месяцев с даты производства.

Инструкция использования

Ограничения к применению глюкометра

Не рекомендуется использовать Сателлит Экспресс в следующих случаях:

Цена глюкометра и расходных материалов

Стоимость глюкометра Сателлит Экспресс − около 1300 руб.

Название

Цена

Тест-полоски Сателлит Экспресс

№ 25 260 руб.

Проверка Сателлит Экспресс на точность

В личном исследовании принимали участие глюкометры: Accu-Chek Performa Nano, GluNEO Lite, Сателлит Экспресс. Одна большая капля крови здорового человека была нанесена одновременно на три тест-полоски разных производителей. На фото видно, что исследование проводилось 11 сентября в 11:56 (в Акку-Чек Перформа Нано часы спешат на 20 сек, поэтому там указано время 11:57).

Учитывая калибровку российского глюкометра по цельной крови, а не по плазме, можно сделать вывод, что все приборы показывают достоверные результаты.

Отзывы диабетиков

Мнение людей с сахарным диабетом о глюкометре Сателлит Экспресс:

Источник

Оценка точности при использовании глюкометра Сателлит Экспресс для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом

Полный текст:

Аннотация

Актуальность. Мониторинг гликемического контроля при сахарном диабете включает ежедневные измерения концентрации глюкозы в домашних условиях наряду с периодическим мониторингом показателей гликемии в целом. Основная цель мониторинга гликемического контроля — точно и достоверно оценить концентрацию гликемии, достигаемую каждым пациентом, чтобы обеспечить достижение гликемических целей. Оценка состояния контроля гликемии в определенный момент времени лучше всего достигается при самоконтроле глюкозы в крови, так как позволяет оценить наличие гипергликемии и гипогликемии для оптимизации стратегии терапии.

Цель исследования — оценка точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс при контроле гликемии у детей с сахарным диабетом.

Материал и методы. У группы детей с сахарным диабетом (n=105, возраст от 1 мес до 17 лет) одномоментно проводился забор капиллярной крови из одной капли для оценки точности измерений гликемии на глюкометре Сателлит Экспресс и на лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL.

Результаты. При сравнительном анализе 660 проб крови по шкале ошибок Кларка было установлено, что все отклонения значений гликемии, полученных на глюкометре Сателлит Экспресс, оказались в зонах А (99,7% — клинически верные значения) и В (0,3% — безопасные отклонения). Пределы допустимой системной погрешности измерений, соответствующих требованиям Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы», составили 96,8% отклонений показаний глюкометра от референсных значений, что соответствует зонам клинически верных и безопасных отклонений.

Заключение. Использование глюкометра Сателлит Экспресс в клинической практике позволяет качественно контролировать гликемию и безопасно для пациентов детского возраста от 1 мес до 17 лет.

Ключевые слова

Для цитирования:

Дианов О.А., Мальцев В.В., Мурина Е.С., Анфилов И.С. Оценка точности при использовании глюкометра Сателлит Экспресс для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом. Проблемы Эндокринологии. 2019;65(6):436-443. https://doi.org/10.14341/probl12311

For citation:

Dianov O.A., Maltsev V.V., Murina E.S., Anfilov I.S. Accuracy assessment of the blood glucose meter «Satellite Express» for glycemic control in children with diabetes. Problems of Endocrinology. 2019;65(6):436-443. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/probl12311

Обоснование

Определение концентрации глюкозы крови — один из самых распространенных тестов, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями. Кроме различных лабораторных методов измерения концентрации глюкозы, существует большое количество портативных приборов — глюкометров, позволяющих в домашних условиях осуществить эту процедуру. При оказании медицинской помощи больным сахарным диабетом, особенно детям, врач-клиницист должен быть уверен, что работа глюкометров соответствует аналитическим критериям качества, необходимым для безопасного и эффективного лечения.

Существующая дилемма между аналитическими критериями качества, установленными официальными регулирующими организациями и профессиональными медицинскими сообществами, требует постоянного диалога и совершенствования работы диагностических технологий по измерению глюкозы крови, особенно методами диагностики в точке помощи [1]. Влияние аналитических, преаналитических и биологических факторов способствует созданию так называемого бюджета неопределенности, который зачастую превышает требования медицинских специалистов для безопасной диагностики и мониторинга заболеваний [2].

В соответствии с требованиями последней версии ISO 22870 за измерение глюкозы с помощью глюкометров и другого оборудования должна нести ответственность клинико-диагностическая лаборатория [3]. Эффективный и качественный лабораторный контроль гликемии приборами диагностики возле пациента в повседневной жизни чаще всего осуществляется с помощью самостоятельного определения концентрации глюкозы, проводимого непосредственно пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях.

Современная лабораторная медицина рекомендует проводить сравнение характеристик работы глюкометров для изучения качества их работы и оценки сопоставимости результатов измерения глюкозы крови [4].

Оценка точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс при контроле гликемии у детей с сахарным диабетом.

Методы

Дизайн исследования

Проведено одноцентровое одномоментное выборочное контролируемое нерандомизированное исследование.

Критерии соответствия

В клиническое исследование были включены 105 детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа, диагностированным в соответствии с Российскими стандартами оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом (2019) [5].

Условия проведения

Клиническое исследование проводилось в ФГБУЗ ВО «Тверской ГМУ» Минздрава России (лицензия на медицинскую деятельность №ФС-69-01-000806 от 01.09.17, сроком действия — бессрочно), на его клинической базе — Эндокринологический центр ГБУЗ Тверской области «Клиническая детская больница №2».

Все пациенты были обследованы в условиях специализированного эндокринологического стационара, базовый диагностический комплекс, помимо оценки анамнеза и физикальных методов исследования, включал суточный профиль гликемии и определение гликированного гемоглобина. Показатели гликированного гемоглобина составили 7—11%, концентрация глюкозы в крови колебалась в пределах 2,5—27,5 ммоль/л.

Оценка показателей гликемии проводилась в процессе динамического наблюдения за пациентами, находящимися на стационарном лечении от 3 до 7 дней. Все пациенты получали инсулинотерапию и не имели выраженных нарушений метаболического равновесия (декомпенсированный кетоацидоз).

Продолжительность исследования

Набор пациентов проводился в период с 01.07.19 по 31.08.19.

Описание медицинского вмешательства

Всем пациентам в одной и той же капле капиллярной крови определяли гликемию на тестируемом глюкометре Сателлит Экспресс и лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL (диагностика in vitro).

Для оценки точности показаний производителем (ООО «Компания «ЭЛТА», Россия) были предоставлены измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс (внесены в государственный реестр средств измерений (регистрационный номер 46361-11)) и тест-полоски трех различных серий. Глюкометр Сателлит Экспресс работает по принципу глюкозооксидазного измерения и калиброван по цельной капиллярной крови [6].

Показатели, полученные с помощью автоматического анализатора глюкозы и лактата SUPER GL (Германия), принимались за референтные значения. Автоматический анализатор SUPER GL предназначен для серийных исследований, имеет функцию измерения экстренных образцов. Принцип работы анализатора электрохимический и калибруется по цельной капиллярной крови.

Основной исход исследования

Допустимость пределов погрешности измерений гликемии измерителем концентрации глюкозы в крови портативным с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы».

Анализ в подгруппах

Согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения», минимальная оценка должна быть проведена 100 различными субъектами, дизайн минимального изучения для оценки точности предусматривает результаты 600 измеренных значений глюкозы (по 200 из каждой серии реагентов). В клиническое исследование были включены 105 детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа: от 1 мес до 1 года — 2 ребенка, от 1 года до 6 лет включительно — 24, от 7 до 14 лет включительно — 51, старше 15 лет — 28. Всего измерено 660 проб крови пациентов по 220 из каждой серии реагентов.

Методы регистрации исходов

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 содержит требования по оценке результатов измерений концентрации глюкозы по Согласованной сетке ошибок (Consensus Error Grid), являющейся наиболее определенной оценкой риска, доступной для применения в настоящее время. Она распределяет парные показатели по пяти зонам (A, B, C, D и E) в зависимости от риска, связанного с неточным определением концентрации глюкозы: зона А — клинически точные результаты, позволяющие скорректировать терапию (не влияет на клинические действия); зона В — отклонения показателей, не представляющие опасности из-за принятого на их основе решения по коррекции терапии (небольшое влияние на клинический исход); зона С — ошибки, которые привели бы к чрезмерной коррекции нормальной концентрации глюкозы, но не представляющей существенной опасности для здоровья пациента (возможное влияние на клинические исходы); зона D — ошибка, не позволяющая адекватно определить требующую коррекции концентрацию глюкозы (может вызвать значительный медицинский риск); зона Е — ошибочные данные, противоположные истинным (может вызвать опасные последствия). Получаемые с помощью глюкометра результаты должны точно соответствовать результатам стандартных лабораторных исследований с 99,0% нахождением данных в зонах А и В [7].

Новая версия Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 [7], регламентирующего требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования при ведении больных сахарным диабетом, предусматривает, что 95% результатов измерений концентрации глюкозы для трех лотов тест-полосок при концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л должны выполняться с точностью ±0,83 ммоль/л, а при концентрации ≥5,55 ммоль/л — в пределах ±15%. В изучаемой популяции не содержалось достаточного количества проб свежей капиллярной крови с очень низкими и очень высокими концентрациями глюкозы. Они были замещены модифицированными пробами капиллярной крови, в которых концентрации глюкозы были повышены или снижены, чтобы достичь требуемого распределения (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.5 «Пробы»).

Этическая экспертиза

Все пациенты старше 15 лет и родители пациентов до 15 лет дали информированное письменное добровольное согласие на участие в настоящем исследовании. Соответствие исследования нормам биомедицинской этики подтверждено заключением Комитета по этике ФГБУЗ ВО «ТГМУ» Минздрава России (протокол №6 от 24.06.19).

Статистический анализ

Размер выборки обоснован требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения». Статистическая обработка результатов исследования была выполнена с помощью пакета программ автоматизированной статистической обработки Microsoft Excel. Применялись непараметрические методы статистики, рассчитывался коэффициент детерминации (R 2 ).

Результаты

Объекты (участники) исследования

Критерии по распределению бинов соответствовали требованиям ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы». Всего измерено 660 проб крови 105 пациентов (табл. 1), находившихся на стационарном лечении (диапазон концентрации глюкозы в крови 2,5—27,5 ммоль/л).

Таблица 1. Концентрации глюкозы крови в пробах для оценки точности системы (n=660)

Доля проб, % (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015)

Источник