Свидетельство о состоянии измерений в лаборатории что это
Оценка состояния измерений в лабораториях
Оценка состояния измерений (аттестация лаборатории, ОСИ) — это подтверждение соответствия возможностей лаборатории по выполнению измерений в заявленной (закрепленной) области деятельности.
Оценка состояния измерений осуществляется в соответствии с МИ 2427-2016 Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Оценка состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного и аналитического контроля (с Изменением № 1).
Услугами по оценке состояния измерений в лаборатории пользуются производственные и испытательные лаборатории предприятий всех отраслей промышленности, жилищно-коммунальной сферы.
ЭТАПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ОСИ:
1. Подготовительный
Назначение ответственных за оценку состояния измерений в лаборатории организации, формирование перечня объектов и контролируемых в них показателей (области деятельности) лаборатории, составление заявки, заполнение форм Паспорта метрологического обеспечения лаборатории.
Паспорт метрологического обеспечения лаборатории содержит:
— перечень нормативных документов, регламентирующих требования к выполняемым в лаборатории видам работ, испытуемым (анализируемым) объектам, измеряемым (контролируемым) параметрам этих объектов;
— данные о применяемых в лаборатории эталонах, средствах измерений (СИ) и их метрологическому подтверждению (поверке, калибровке);
— данные о применяемом испытательном оборудовании (ИО) и его аттестации;
— данные о применяемом вспомогательном оборудовании;
— оснащенность лаборатории требуемыми стандартными образцами;
— перечень НД на методики (методы) измерений и методы испытаний (в т.ч. национальные и межгосударственные стандарты), данные о применяемых методиках (методах) измерений и методах испытаний;
— данные о составе и квалификации кадров, включая действующие документы о повышении квалификации;
— сведения о наличии и состоянии лабораторных помещений;
— перечень химических реактивов (при наличии), с указанием даты их изготовления, срока годности и квалификации;
— перечень актуализированной и учтенной нормативной документации, необходимой для функционирования лаборатории в заявленной области деятельности, в том числе документов, регламентирующих процедуры отбора и хранения проб (образцов для испытаний).
2. Изучение документов — проведение экспертизы представленных заявителем документов и сведений о деятельности лаборатории, в том числе с точки зрения достаточности представленной информации, в части соответствия требованиям законодательства.
3. Обследование лаборатории по месту осуществления деятельности — проверка соответствия представленной в формах Паспорта метрологического обеспечения лаборатории информации фактическому состоянию дел в лаборатории по месту производственной деятельности
4. Оформление результатов работы
4.1 Оформление Акта оценки состояния измерений в лаборатории, содержащего вывод о соответствии или несоответствии условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности.
4.2 Оформление Заключения, подтверждающего наличие в лаборатории условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности применительно к конкретным объектам измерений (при положительных выводах Акта оценки состояния измерений в лаборатории).
При положительных результатах оценки состояния измерений, отраженных в Акте оценки состояния измерений, Коломенский филиал ФБУ «Ростест-Москва» оформляет Заключение о состоянии измерений в лаборатории и приложение с перечнем объектов и контролируемых в них показателей. Заключение о состоянии измерений в лаборатории выдается со сроком действия на 3 года.
Оценка состояния измерений в испытательных и аналитических лабораториях
Оценка состояния измерений является одной из форм независимого подтверждения выполнения лабораторией требований законодательства РФ в области обеспечения единства измерений и технического регулирования применительно к конкретным закрепленным объектам и измеряемым показателям.
Оценку состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного и аналитического контроля (экологического, санитарного, технологического, внутреннего контроля качества продукции и сырья) проводят с целью установления и подтверждения соответствия условий выполнения измерений в лаборатории в соответствии с направлением ее деятельности с учетом действующих нормативных правовых актов и документов по стандартизации, предъявляющих требования к выполняемым измерениям в области деятельности конкретной лаборатории.
Оценка состояния измерений проводится в соответствии с требованиями МИ 2427-2016 «Государственная система обеспечения единства измерений. Оценка состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного контроля».
Работы проводятся в 3 этапа:
При положительных результатах оценки состояния измерений оформляется Заключение о состоянии измерений в лаборатори и приложение с перечнем объектов и контролируемых в них показателей сроком действия 3 года.
Заключение о состоянии измерений может предъявляться и учитываться при:
Лаборатории, прошедшие оценку состояния измерений в ФБУ «ЦСМ Татарстан», в период действия Заключения о состоянии измерений могут получать консультации по вопросам:
— метрологического обеспечения измерений, испытаний;
— применения (внедрения) методик измерений (испытаний);
— контроля качества результатов измерений (испытаний);
— другим вопросам деятельности лаборатории.
Для получения дополнительной информации о предоставляемой услуге Вы можете связаться с нашими специалистами по указанным ниже телефонам и e-mail.
Контакты:
Последнее обновление: 26 августа 2020 г., 08:42
Свидетельство о состоянии измерений в лаборатории что это
Отраслевая система обеспечения единства измерений
Оценка состояния измерений в измерительных и испытательных лабораториях
Дата введения 2000-11-01
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Государственным научным центром Российской Федерации Всероссийским научно-исследовательским институтом неорганических материалов имени академика А.А.Бочвара
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Министра Минатома России N 490 от 10.08.2000 г.
4 ВЗАМЕН РД 95 10398-89
1 Область применения
Настоящий стандарт учитывает основные положения [1].
Настоящий стандарт не распространяется на поверительные и калибровочные лаборатории, на оценку состояния измерений в лабораториях, аккредитованных в Системе аккредитации аналитических лабораторий (центров) (СААЛ), а также в других системах, критерии аккредитации которых соответствуют критериям СААЛ, в части области их аккредитации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 16263-70 ГСИ. Метрология. Термины и определения
ГОСТ 16504-81 СГИП. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
ГОСТ Р 1.12-99 ГСС. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения
ГОСТ Р 8.563-96 ГСИ. Методики выполнения измерений
ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения
ОСТ 95 924-88 ОСОЕИ. Требования к построению, содержанию, изложению и оформлению методик анализа проб веществ и материалов
ОСТ 95 10351-88 ОСОЕИ. Общие требования к выполнению методик анализа проб веществ и материалов
ОСТ 95 10353-88 ОСОЕИ. Порядок вычисления и сопоставления результатов анализа проб веществ и материалов
ОСТ 95 10430-90 ОСОЕИ. Порядок проведения метрологической аттестации методик анализа и методик выполнения измерений свойств веществ и материалов
ОСТ 95 10460-92 ОСОЕИ. Порядок определения и установления норм содержания и норм точности в НД на продукцию. Согласование норм точности
ОСТ 95 10289-98 ОСОЕИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
Остальные термины применяют по ГОСТ 16263, ГОСТ Р 1.12, ГОСТ 16504, ОСТ 95 10289.
4 Общие положения
4.1 Оценка состояния измерений представляет собой комплексную проверку состояния метрологического обеспечения лаборатории.
4.2 В зависимости от целей осуществляют два вида оценки состояния измерений.
4.2.2.1 На первом уровне устанавливают наличие (отсутствие) в лаборатории условий для проведения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности (этот уровень рекомендуется для лабораторий, не проходивших ранее отраслевой аттестации). Данный уровень оценки состояния измерений является обязательным и представляет собой элемент ведомственного надзора, а также первый этап подготовки лаборатории к аккредитации. Оценку состояния измерений на данном уровне проводят в соответствии с требованиями, изложенными в разделе 6 настоящего стандарта. По результатам работы комиссии составляют акт и, при положительном заключении, выдают свидетельство по форме приложения В с приложением перечня продукции и контролируемых в них показателей.
При положительном результате работы комиссии лаборатория может использовать свидетельство об оценке состояния измерений, например, для получения лицензии на вид деятельности.
4.2.2.2 На втором уровне оценку состояния измерений проводят для официального подтверждения проведения измерений с требуемой точностью в заявленной лабораторией области деятельности. Данный уровень оценки состояния измерений является добровольным и представляет собой второй этап подготовки к аккредитации (он проводится для лабораторий, имеющих действующую систему внутреннего контроля качества результатов измерений). Для этого уровня в процессе работы комиссии проводят внешний контроль качества выполнения измерений в заявленной лабораторией области деятельности в виде измерений (испытаний) шифрованных проб (образцов). По результатам работы составляют акт и, при положительном заключении, выдают свидетельство по форме приложения Г с приложением перечня продукции (объектов) и контролируемых в них показателей, для которых подтверждается проведение измерений с требуемой точностью.
Результаты внешнего контроля учитывают при последующей аккредитации лаборатории. При положительной оценке состояния измерений лаборатория может использовать свидетельство для получения лицензии на вид деятельности, для участия лаборатории в межлабораторной аттестации стандартных образцов, для проведения арбитражных измерений и т.п.
4.5 По инициативе лаборатории организация, осуществляющая оценку состояния измерений, может оказать методическую помощь лаборатории при ее подготовке к выполнению этих работ.
5 Организация и порядок проведения работ по оценке состояния измерений в лабораториях
5.1 Оценку состояния измерений по 4.2.2 проводят в соответствии с отраслевыми планами, формируемыми ЦГОМС с учетом предложений предприятий и организаций Минатома России, представляемых в ЦГОМС.
5.2 Ежегодно ЦГОМС направляет на утверждение руководству Минатома России план проведения оценки состояния измерений в лабораториях на текущий год.
5.3 План проведения оценки состояния измерений должен содержать перечень лабораторий, с указанием организаций, проводящих эти работы, и сроков проведения работ.
5.4 В плане должно быть учтено проведение периодических оценок состояния измерений в лабораториях после окончания действия ранее выданных свидетельств.
5.5 Организация, проводящая оценку состояния измерений, формирует комиссию. В состав комиссии включают представителей метрологической службы Минатома России, головных и базовых организаций по метрологии, специалистов в области используемых в данной лаборатории методов измерений.
В состав комиссии могут быть включены представители потребителей продукции, поставщиков сырья и материалов. Персональный состав комиссии зависит от специфики, объема и сложности работ.
Члены комиссии должны иметь соответствующую справку-допуск на право ознакомления с материалами и документами, содержащими сведения о лаборатории.
При небольшом объеме допускается проведение работ одним специалистом.
5.6 Не позднее, чем за 10 дней до начала работ, предприятие извещают о дате проведения оценки состояния измерений в лаборатории.
5.7 Служба Главного метролога Минатома России издает приказ с указанием вида оценки состояния измерений и сроков выполнения работ для конкретной лаборатории (лабораторий), а также персонального состава комиссии.
5.8 Для проведения оценки состояния измерений по 4.2.2.1 лаборатория готовит материалы в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Форма Паспорта лаборатории приведена в приложении А.
В подготовленных материалах должны быть отражены следующие сведения:
— перечень НД на объекты измерений (выпускаемую продукцию) и измеряемые (контролируемые) параметры этих объектов (таблица А.1);
— данные о применяемых в лаборатории средствах измерений (таблица А.2);
— данные о вспомогательном оборудовании, использование которого влияет на показатели точности измерений или испытаний (таблица А.3):
— данные об испытательном оборудовании (таблица А.4);
— перечень применяемых стандартных образцов всех категорий (таблица А.5);
— данные о составе и квалификации кадров, включая действующие формы повышения квалификации (таблица А.7);
5.9 Для проведения оценки состояния измерений по 4.2.2.2 лаборатория дополнительно к материалам по 5.8 приводит:
— данные по нормам на виды продукции (объекты измерений), нормам точности, их согласованию (таблица А.9 взамен таблицы А.6);
— значения характеристик и нормативов контроля погрешности измерений (таблица А.10);
— сведения о системе контроля результатов измерений и испытаний, выполняемых лабораторией, за каждый контролируемый период с момента проведения последней оценки состояния измерений или с момента внедрения в лаборатории системы внутреннего контроля измерений и испытаний (таблица А.11).
5.10 Кроме заполненных форм комиссии предъявляют:
— рекламации (за последние 12 месяцев) по измерениям при контроле выпускаемой продукции (при контроле объектов измерений и испытаний), включая сведения о расхождениях между результатами измерений одной и той же пробы (или партии) в проверяемой лаборатории предприятия-изготовителя (службы контроля) и лаборатории предприятия-потребителя (контролирующего органа);
— графики поверки средств измерений и ход их выполнения;
— отчеты или протоколы аттестации МВИ и стандартных образцов, разработанных предприятием;
— организационно-методическую документацию (положение о лаборатории, должностные инструкции, фонд НД, стандарты и инструкции предприятия по видам деятельности и т.д.).
5.11 Комиссия проводит работу непосредственно в лаборатории.
5.12 Руководство лаборатории (предприятия) обеспечивает условия, необходимые для работы комиссии, в том числе представляет необходимые документы и материалы, помещение для работы, оказывает множительные услуги, выделяет должностных лиц с правом подписи документов.
Свидетельство о состоянии измерений в лаборатории что это
ФБУ «Омский ЦСМ» проводит независимую оценку состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях (центрах), лабораториях, осуществляющих производственный, аналитический контроль, исследовательские и другие испытания и измерения в соответствии с требованиями МИ 2427-2016 «ГСИ. Оценка состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного и аналитического контроля».
Обращаем Ваше внимание, что оценку состояния измерений в лабораториях в соответствии с требованиями п. 1.2 и п. 5.2 МИ 2427-2016, могут проводить только аккредитованные в области обеспечения единства измерений организации, подведомственные Росстандарту – государственные научные метрологические институты (ГНМИ) и государственные региональные центры стандартизации, метрологии и испытаний (ГРЦМ).
Необходимость прохождения оценки состояния измерений в лаборатории может быть обусловлена:
ЭТАПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ
1. Подача заявки и заключение договора
Реквизиты или карточку предприятия для заключения договора просьба присылать в формате MS Word.
2. Предварительная экспертиза
Для проведения предварительной экспертизы необходимо предоставить:
• Документы, обеспечивающие функционирование системы менеджмента качества в лаборатории (Руководство по качеству и др.).
3. Выездная экспертиза
Для обследования лаборатории по месту осуществления ее деятельности необходимо подготовить следующие документы:
Документы, регламентирующие деятельность лаборатории:
• приказ о создании лаборатории (для вновь созданных лабораторий);
• положение о лаборатории;
• руководство по качеству лаборатории;
Документы по персоналу:
• документы об образовании, повышении квалификации, техническом обучении на рабочем месте (копии);
• графики повышения квалификации и аттестации персонала (при наличии).
Документы по помещениям:
• протоколы специальной оценки условий труда;
• инструкции, журналы по соблюдению требований безопасности, охраны труда и охраны окружающей среды, по ограничению доступа посторонних лиц;
• журнал регистрации условий проведения испытаний, хранения образцов и эксплуатации оборудования.
Документы на оборудование:
• документы, подтверждающие метрологические характеристики оборудования: свидетельства о поверке СИ, сертификаты калибровки СИ, аттестаты на ИО;
• эксплуатационные документы на оборудование: паспорта, руководства и инструкции по эксплуатации;
• идентификация каждой единицы оборудования: этикетки;
• документы по учету оборудования: карточки/паспорта/формуляры;
• графики поверки, калибровки СИ и аттестации ИО;
• графики технического обслуживания оборудования;
• иные документы на оборудование, регламентированные системой качества лаборатории.
Документы на химические реактивы, стандартные образцы и расходные материалы:
• документы по учету и хранению химических реактивов, СО и расходных материалов:
документы на реактивы, паспорта на СО, реактивы; сроки годности, наличие условий для хранения химреактивов и СО согласно требованиям документов на них;
• журнал проверки пригодности химреактивов;
• журнал приготовления растворов химреактивов для проведения испытаний;
• журнал регистрации качества дистиллированной воды (в случае ее приготовления в лаборатории);
• протоколы испытаний водопроводной воды (при наличии требований).
Документы по испытаниям и измерениям:
• актуализированные и зарегистрированные в лаборатории нормативные документы, регламентирующие отбор и хранение образцов/проб, проведение испытаний/измерений: ГОСТы, ПНДФы и др.;
• документы, подтверждающие аттестацию или валидацию методик измерений (в случае использования лабораторией методик за пределами их области применения
или каким-либо иным образом модифицированных. Рекомендуется аттестацию проводить по ГОСТ 8.563-2009, валидацию — по Р 50.2.090-2013);
• журналы регистрации проб/образцов, испытаний и измерений (журналы должны быть прошнурованы, пронумерованы, подписи идентифицированы);
• отчеты об испытаниях/измерениях: протоколы испытаний, качественные удостоверения и др. (при их оформлении);
• документы по внутрилабораторному контролю в соответствии с требованиями методик измерений/испытаний (ГОСТ Р ИСО 5725-2002, РМГ 76-2014);
• документы по межлабораторным сличительным испытаниям (ГОСТ Р 8.690-2009, ГОСТ Р ИСО 5725-2002, Р 50.2.011‑2005, Р 50.4.006-2002);
• иные документы, регламентированные системой качества лаборатории.
4. Оформление результатов оценки
По результатам оценки состояния измерений составляется Акт, содержащий выводы о наличии (отсутствии) условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности в соответствии с предъявляемыми метрологическими требованиями.
При положительных результатах оценки состояния измерений, отраженных в Акте, ФБУ «Омский ЦСМ» оформляет:
• Заключение о состоянии измерений в лаборатории сроком действия 3 года;
• П еречень объектов и контролируемых в них показателей.
ПРОВЕДЕНИЕ ОЦЕНКИ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ В ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ОБЛАСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (РАСШИРЕНИЕ)
Расширение области деятельности лаборатории осуществляется на договорной основе по Заявке на проведение оценки состояния измерений в дополнительной области СКАЧАТЬ⇓
В Перечень объектов, прилагаемый к заявке, вносятся объекты и показатели только на расширяемую область деятельности.
На предварительную экспертизу предоставляется дополнение к Паспорту метрологического обеспечения лаборатории, в который вносятся сведения только в части расширяемой области деятельности.
При положительных результатах оценки выдается дополнительный Перечень объектов и контролируемых в них показателей к действующему Заключению о состоянии измерений в лаборатории.
ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СОСТОЯНИИ ИЗМЕРЕНИЙ В ЛАБОРАТОРИИ
Переоформление Заключения о состоянии измерений проводится в следующих случаях:
• изменение наименования лаборатории;
• изменение наименования юридического лица;
• изменение юридического адреса юридического лица.
Указанные изменения не должны повлечь за собой изменения в деятельности лаборатории.
Заключение переоформляется на основании Заявки на переоформление заключения о состоянии измерений в лаборатории СКАЧАТЬ⇓ и документов, подтверждающих факт вышеперечисленных изменений.
Номер и дата окончания срока действия Заключения остаются без изменений. Дата выдачи Заключения определяется в соответствии с датой подачи Заявки на переоформление.
Специалисты по оценке состояния измерений:
БЕЛЯЕВА ИРИНА ВАСИЛЬЕВНА
КОМЕРЦЕЛЬ АЛЕНА АНДРЕЕВНА
Свидетельство о состоянии измерений в лаборатории что это
Кудинова Ирина Евгеньевна
Обязательно ли иметь рабочим манометрам кл. точности 1,5 (в диапазоне от 0 до 16 кгс/см) серийные (заводские) номера для проведения операции поверки и калибровки в государственном ЦСМ? Дело в том, что ЦСМ в нашем городе отказывается принимать манометры без заводского номера и паспорта для проведения поверки и калибровки.
Приказом Минпромторга России от 31.07.2020 N 2510 утвержден «Порядок проведения поверки средств измерений», в п.8 которого установлено, что СИ, представляемые на поверку, должны иметь заводские (серийные) номера или буквенно-цифровые обозначения, нанесенные на СИ или, при невозможности нанесения на СИ, на эксплуатационный документ или упаковку СИ, которые должны идентифицировать каждый экземпляр СИ.
Это необходимо, потому что в соответствии с п.22 «Порядка проведения поверки средств измерений» знак поверки наносится на поверенное СИ только по заявлению лица, представившего СИ на поверку, а в общем случае поверитель просто передает сведения о поверке СИ в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Без указания заводского номера или иного уникального обозначения невозможно установить, какой именно из многих однотипных манометров был поверен.
Кудинова Ирина Евгеньевна
При подаче заявления на госуслугу (прохождение ПК) через личный кабинет Росаккредитации требуется ли прикладывать скан заявления на прохождение ПК и формы? Скан области аккредитации — да, тут нет вопроса. Каким документом регламентируются процедуры на текущий момент (до 22.10.2021)?
В соответствии с п.23 указанного Административного регламента заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности и прилагаемые к ним документы (при наличии) представляются заявителем в Росаккредитацию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Следовательно, должен предоставляться электронный подлинник заявления, а не его копия на каком-либо носителе.
Перечень административных процедур при предоставлении государственной услуги в части подтверждения компетентности аккредитованного лица приведен в п.134 указанного Административного регламента. В п.п.135-182 указанного Административного регламента подробно перечислены действия, связанные с проведением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.
Светлов Валерий Валериевич
Специалист обучился по теме «Испытания СИ в целях утверждения типа». Можно ли внести его в форму? Сейчас в форме только поверители, работающие с оборудованием, задействованным в испытаниях.
Информацию об образовании персонала необходимо вносить в форму 1, а также в личный кабинет ФГИС Росаккредитации.
В соответствии с п.56.9 приказа Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 к сведениям о работниках, подтверждающих соответствие юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации, относятся, в том числе, информация об образовании (наименование учебного заведения, год окончания, квалификация по документу об образовании, реквизиты документа об образовании). Несмотря на то, что уточнение к слову «образование» больше относится к диплому об образовании, информация о повышении квалификации также вносится в форму 1 с указанием данной информации, вместо квалификации рекомендуется указывать тему обучения, так как квалификацию обучающийся в рамках повышения квалификации не получает.
В соответствии с приказом Минэкономразвития от 24.10.2020 N 704 информация предоставляется посредством ФГИС Росаккредитация в течение 10 рабочих дней со дня, когда произошли соответствующие изменения, но не позднее дня, когда соответствующие работники аккредитованного лица приступили к проведению работ в соответствии с областью аккредитации.
Кудинова Ирина Евгеньевна
На данный момент идет подготовка к аккредитации. Ранее работали по ГОСТ Р 54669 (п.7), в котором прописано необходимое оборудование, а именно весы — ссылка на ГОСТ 53228, в котором прописано, что мы должны иметь весы неавтоматического действия с пределом допускаемой абсолютной погрешности 0,005. А у нас сейчас в наличии весы 1 класса (Специальный) по ГОСТ OIML R76-1-2011 с пределом допускаемой абсолютной погрешности 0,0001. Деятельность ветеринарная.
Также по ГОСТ 24065 нужны весы лабораторные 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 грамм. А по весам, которые сейчас в наличии (весы 1 класса (Специальный) по ГОСТ OIML R76-1-2011), наибольший предел взвешивания 120 грамм.
Также по ГОСТ 24067 нужны весы лабораторные 4 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 грамм. А по весам, которые сейчас в наличии у нас (весы 1 класса (Специальный) по ГОСТ OIML R76-1-2011), наибольший предел взвешивания 120 грамм.
1. Имеем ли мы право работать на весах, которые сейчас в наличии по ГОСТ OIML R76-1-2011, с пределом взвешивания 120 грамм?
Если да, на что ссылаться при прохождении аккредитации?
2. По какому ГОСТу и весам нам работать, чтобы пройти аккредитацию?
В каких документах прописано все необходимое оборудование, а именно весы?
3. Можем ли мы использовать данные весы, если предел взвешивания на наших весах 120 грамм, а по ГОСТам (пример, ГОСТ 24065, ГОСТ 24067) — 200 грамм?
И так практически по всем ГОСТам, по которым мы работаем.
4. Нужно закупить новые весы с пределом взвешивания 200 грамм?
1-5. В соответствии с п.7.1 ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики (методы) измерений» национальные стандарты (включая действующие в качестве национальных межгосударственные стандарты) должны содержать только аттестованные методики измерений. А в соответствии с п.8.1 ГОСТ Р 8.563-2009 аттестованные методики измерений реализуют в строгом соответствии с документом, в котором они изложены. Строгое соответствие означает в том числе применение того оборудования, материалов, реактивов, которые предусмотрены методикой.
Перечень необходимого оборудования, материалов, реактивов устанавливается в каждом методе исследования (испытания) отдельно, поэтому «всё необходимое оборудование лаборатории» — это оборудование, применение которого установлено всеми методами исследований (испытаний), включенными в область аккредитации аккредитованной лаборатории (или заявителя при аккредитации в национальной системе аккредитации). Методом может допускаться использование иного оборудования с характеристиками не ниже, чем у оборудования, указанного в перечне, но если в методе не оговаривается возможность использования иного оборудования, то использовать следует именно то оборудование, которое приведено в перечне.
В соответствии с п.7.2.1.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.
В соответствии с п.7.2.2.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Применение оборудования, не предусмотренного методом, можно рассматривать как модификацию метода. Валидация метода — это предоставление объективных свидетельств того, что данный метод соответствует установленным требованиям при использовании этого метода для установленных целей. Получение объективных доказательств возможности применения весов с меньшим пределом взвешивания, чем требуется стандартными методами, для каждого метода может оказаться более сложным и затратным, чем приобретение весов, отвечающих требованиям если не всех, то хотя бы некоторых методов, включенных в область аккредитации.
Кудинова Ирина Евгеньевна
Если в Руководстве по качеству указаны ссылки на ФЗ и приказы, которые утрачивают силу, то каким образом вносить изменения в Руководство по качеству?
Достаточно просто уведомить экспертов извещением и оставлять старую версию РК, или важно переделывать листы в РК? То же касается Документированных процедур, где упоминаются ссылки на законы, приказы и т.д.
Руководство по качеству, как и другие документы системы менеджмента качества, разрабатываются не для экспертов, не для аудиторов, а для самой организации. Неактуальное руководство по качеству, как и другая документированная информация, не могут применяться самой организацией.
Документы системы менеджмента качества разрабатываются в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».
В п.4.4.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 установлено, что организация должна в необходимом объеме разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов.
В п.6.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 установлено, что организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.
В соответствии с п.7.5.3.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо:
Из вышеизложенного следует, что организация должна поддерживать документы системы менеджмента качества в актуальном состоянии и должна предусмотреть управление изменениями. Это означает, что должен быть документ (документы), в котором определены периодичность, порядок и процедуры, связанные с поддержанием документации системы менеджмента качества в актуальном состоянии.
Крикун Василий Михайлович
Если да, то на основе какого документа он разрабатывается?
Оформление (разработка) паспорта испытательной лаборатории не является обязательным условием аккредитации в национальной системе аккредитации, его содержание и какие-либо формы ни одним из действующих документов по стандартизации или в нормативно-правовых актах не предусмотрены.
Вместе с тем, при подаче заявления на аккредитацию лаборатория должна предоставить в Росаккредитацию документы и сведения, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации, изложенным в пунктах 26.9-26.14 Критериев аккредитации (приказ Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707).
После прохождения процедуры аккредитации испытательная лаборатория должна постоянно актуализировать часть указанных сведений в личном кабинете аккредитованной лаборатории при реализации требований Положения, утвержденного приказом Минэкономразвития России от 24 октября 2020 года N 704.
Выполнение изложенных выше требований удобно демонстрировать ведением соответствующих таблиц, оформленных в виде традиционного для испытательных лабораторий паспорта (единого документа системы менеджмента качества).
Рекомендуемый вариант таблиц, содержащих указанные выше сведения, содержится в Альбоме форм (часть 3), приведенном в Методическом пособии по разработке руководства по качеству испытательной лаборатории (центра), размещенном в ИСС «КОДЕКС».
Обоснование:
Кудинова Ирина Евгеньевна
Возможно ли применение ГОСТ 6709-72 для контроля качества дистиллированной воды в лаборатории на территории РФ, если дистиллированная вода используется при проведении испытаний продукции в рамках области аккредитации Росаккредитации?
Светлов Валерий Валериевич
Вопрос касательно документа ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п.6.2.5 d: лаборатория должна иметь процедуру и вести записи по наблюдению за персоналом. Что конкретно подразумевается под «наблюдением за персоналом», как это практически осуществляется? Если возможно, прошу привести несколько примеров.
В связи с тем, что конкретные требования к процедуре наблюдения за персоналом не регламентированы, Испытательная лаборатория самостоятельно разрабатывает наиболее удобные способы наблюдения за персоналом.
Обоснование:
Критерии аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 четко не регламентируют способы наблюдения за персоналом.
К наблюдению за персоналом можно отнести наставничество для стажеров (сотрудников, не отвечающих требованиям по образованию и опыту работы, установленным Критериями аккредитации). В рамках работы со стажерами можно следовать следующему алгоритму:
а) выпуск распоряжения от имени руководителя Испытательной лаборатории о закреплении наставника за стажером;
б) разработка программы стажировки для конкретного стажера;
в) разработка формы записей по контролю работы стажера (отчеты, журналы, листы наблюдений или иные записи) и периодичность их ведения;
г) способ допуска сотрудника, прошедшего стажировку.
Также рекомендуем осуществлять периодическое наблюдение и за иным персоналом, выполняющим испытания. В таком случае Испытательная лаборатория может, например, разработать листы наблюдений, в которых будут определены критерии наблюдения и однозначный вывод по результатам наблюдений.
Лисицкая Ольга Сергеевна
Наша организация декларирует продукцию иностранных изготовителей на территории РФ.
С 1 июля вступает в действие п.1.1 приказа Минэкономразвития N 487 от 31.07.2020.
До 1 июля 2021 г. сведения о УНП/GLN (уникальном номере предприятия/Global Location Number, глобальном номере расположения), предусмотренные подпунктом «б» подпункта 7.1 пункта 7 Порядка регистрации деклараций о соответствии, прилагаемого к настоящему приказу, указываются при их наличии.
Какая процедура предусмотрена для тех организаций, у которых нет GLN номера на 01.07.2021?
Порядком регистрации деклараций о соответствии, утв. приказом Минэкономразвития России от 31.07.2020 N 478, для кода GLN введен переходный период до 1 июля 2021 г., в течение которого такой номер может указываться при наличии.
Однако 21 июня 2021 года начали действовать Правила регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными, утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2021 N 936, которые фактически продлили переходный период по обязательному указанию кода GLN до 1 сентября 2021 г. Поэтому если на 1 июля 2021 г. такого кода нет, то в заявление можно вносить информацию об отсутствии сведений о глобальном номере местоположения GLN.
А уже с 01.09.2021 становится недостаточным указание информации об отсутствии сведений о глобальном номере местоположения GLN. Помимо этого нужно будет внести альтернативные данные — иной индивидуальный идентификатор (из Перечня иных идентификаторов, который должна сформировать Росаккредитация) или определяемые по сигналам Глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС географические (геоцентрические) координаты (широта, долгота) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции.
В соответствии с подпунктом «б» подпункта 7.1 пункта 7 Порядка регистрации деклараций о соответствии, утв. приказом Минэкономразвития России от 31.07.2020 N 478, для регистрации декларации о соответствии требуется заявление о регистрации декларации о соответствии, подписанное заявителем и содержащее в том числе такие сведения, как наименование и местонахождение изготовителя продукции, адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции, в том числе с указанием УНП/GLN (уникального номера предприятия/Global Location Number, глобального номера расположения) в случае декларирования соответствия продукции, произведенной за пределами территории Российской Федерации и территории стран — членов Евразийского экономического союза.
В отношении данного требования пунктом 1.1 приказа N 478 до 1 июля 2021 г. был предусмотрен переходный период и сведения о УНП/GLN (уникальном номере предприятия/Global Location Number, глобальном номере расположения) могли указываться только при их наличии.
Соответственно, 01.07.2021 истекает срок, в течение которого сведения о УНП/GLN (уникальном номере предприятия/Global Location Number, глобальном номере расположения) в заявлении о регистрации декларации о соответствии указываются при их наличии.
При этом в силу пункта 8 Порядка N 478 в случае соблюдения установленных этим Порядком требований декларация о соответствии подлежит регистрации.
Представление документов и сведений, предусмотренных пунктом 7 Порядка N 478, не в полном объеме является одним из оснований для отказа в регистрации декларации о соответствии (подпункт «б» пункта 13 Порядка N 478).
Получается, на первый взгляд, отсутствие в заявлении указанной информации может препятствовать осуществлению регистрации декларации о соответствии и послужить основанием для отказа в регистрации (в случае декларирования соответствия продукции, произведенной за пределами территории Российской Федерации и территории стран — членов Евразийского экономического союза).
Однако данный вопрос, на наш взгляд, следует рассматривать во взаимосвязи с остальным законодательством.
21 июня 2021 года начали действовать Правила регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными, утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2021 N 936.
В соответствии с подпунктом «б» пункта 8 Правил N 936 заявление о регистрации декларации о соответствии содержит в том числе наименование и местонахождение изготовителя продукции, адрес (адреса) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции, в том числе с указанием глобального номера местоположения GLN (Global Location Number) в случае декларирования соответствия продукции, произведенной за пределами территории Российской Федерации и территорий государств — членов Евразийского экономического союза.
В случае отсутствия сведений о глобальном номере местоположения GLN (Global Location Number) указываются:
В случае отсутствия сведений о глобальном номере местоположения GLN (Global Location Number) и об ином индивидуальном идентификаторе, позволяющем в автоматическом режиме осуществить идентификацию адреса (адресов) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции, указываются определяемые по сигналам Глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС географические (геоцентрические) координаты (широта, долгота) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции.
Таким образом, по Правилам N 936:
При этом абзацы четвертый и пятый подпункта «б» пункта 8 Правил N 936 (о необходимости указания иного индивидуального идентификатора или координат по сигналам ГЛОНАСС) вступают в силу с 01.09.2021.
Тем самым, получается, что ввиду действия Правил N 936 переходный период по обязательному указанию кода GLN фактически продлевается до 1 сентября 2021 г. До этого времени (то есть и на 01.07.2021) можно просто указать, что GLN отсутствует, и больше ничего в данной части (см. абзац третий подпункта «б» пункта 8 Правил N 936).
Но с 1 сентября 2021 г., если такого кода по-прежнему нет, то вносить в заявление нужно будет не только информацию об отсутствии сведений о глобальном номере местоположения GLN, а альтернативные данные — иной индивидуальный идентификатор (из Перечня иных идентификаторов, который должна сформировать Росаккредитация) или определяемые по сигналам Глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС географические (геоцентрические) координаты (широта, долгота) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции.
Кудинова Ирина Евгеньевна
Прошу дать разъяснения по новой версии Политики использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации. Какая ответственность предусмотрена за неиспользование или нарушение положений Политики? В самом документе норма отсылочная — в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. На что именно ссылаться в части ответственности? При нарушении грозит штраф или приостановление деятельности?
Есть зарегистрированный в Минюсте России приказ Минэкономразвития России от 30.07.2020 N 473, утвердивший «Порядок применения изображений знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации» (приложение 2 к приказу Минэкономразвития России). Указанный Порядок устанавливает правила применения изображений знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации. Изображение знака национальной системы аккредитации приведено в приложении 1 к приказу Минэкономразвития России от 30.07.2020 N 473.
В п.3 Порядка установлено, что аккредитованное лицо вправе использовать изображение знака национальной системы аккредитации в соответствии с Политикой использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации.
«Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации» принята Росаккредитацией в соответствии с ч.2_1 ст.13 Федерального закона N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», где установлено следующее:
— Росаккредитация принимает политику использования изображения знака аккредитованными лицами на добровольной основе,
— Росаккредитация вправе установить дополнительные требования к аккредитованным лицам, их деятельности и отчетности, определить условия выдачи разрешения на использование этого знака и порядок введения запрета или ограничений на его использование. Использование аккредитованным лицом указанного знака без разрешения Росаккредитации или с нарушением установленных запретов и ограничений является основанием для прекращения действия аккредитации во всей области аккредитации.
Таким образом, ответственность за нарушения требований, установленных Росаккредитацией в «Политике использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации», влечет не наложение штрафа, а прекращение действия аккредитации во всей области аккредитации.
Кудинова Ирина Евгеньевна
В МУК 4.2.1018 и МУК 4.2.1884 внесены небольшие изменения, в область применения документов добавлена вода бассейнов. Если есть у вас эксперты, близкие к Росаккредитации, каково их мнение: требуется ли для того, чтобы работать с водой бассейнов, проводить расширение области аккредитации? Новые редакции приняты взамен старых, больше ничего не изменилось, нет нового оборудования, новых требований. Логично было бы считать документы эквивалентными. Возможно, надо с этим вопросом обратиться в комитет по рассмотрению эквивалентности стандартов. Подскажите что-нибудь, пожалуйста. Сейчас многие лаборатории в связи с этим в затруднительном положении: СанПин поменяли, МУК поменяли, а работать все равно не можем. Если проводить расширение, то еще долго не сможем работать.
В ст.4 Федерального закона N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» область аккредитации определена как сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.
В соответствии с «Методическими рекомендациями по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», утвержденными приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11, в графе 3 области аккредитации должны быть указаны объекты исследований (испытаний) и измерений, для которых проводят исследования (испытания) и измерения в соответствии с документами, указанными в графе 2 области аккредитации.
В ст.4 Федерального закона N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» дано определение актуализации области аккредитации — это изменение описания области аккредитации, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности и (или) в иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации, в связи с изменением описания отдельных элементов формы области аккредитации и (или) включенных в область аккредитации документов, в соответствии с которыми аккредитованное лицо выполняет работы и (или) оказывает услуги по оценке соответствия (в том числе в связи с изданием таких документов в новой редакции или изданием документов, заменяющих или дополняющих указанные документы).
В п.7.1 «Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» установлено, что наименование объекта исследований (испытаний) и измерений необходимо приводить в соответствии с областью применения (распространения) документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, отбора образцов (проб). Следовательно, добавление в графу 3 области аккредитации объектов «плавательные бассейны, аквапарки» для МУК 4.2.1018-01 «Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды» и МУК 4.2.1884-04 «Санитарно-микробиологический и санитарно-паразитологический анализ воды поверхностных водных объектов» может рассматриваться как актуализация области аккредитации. А значит, расширять область аккредитации не требуется, достаточно ее актуализировать.
Что касается эквивалентности редакций документов, то это понятие в случае МУК 4.2.1018-01 и МУК 4.2.1884-04 неприменимо. Можно поднимать вопрос об эквивалентности документов с разными методами испытаний (исследований), применяемых к одному объекту испытаний (исследований), но в данном случае изменены не методы документов, а их области применения.
После вступления в действие ГОСТ Р 58973-2020 с 01.07.2021 протоколы испытаний необходимо будет оформлять по новым требованиям, не дожидаясь следующей процедуры ПК? И сведения об оборудовании и показателях окружающей среды необходимо вносить всем ИЛ?
Положения ГОСТ Р 58973-2020 ничего, кроме необходимости заверять протокол испытаний «печатью организации», к требованиям раздела 7.8 «Представление отчетов о результатах» ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не добавляют. Некоторые положения только конкретизированы. Кроме того, положения ГОСТ Р 58973-2020 не учитывают требований раздела 6.5 «Метрологическая прослеживаемость» ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 о документировании результатов обеспечения такой прослеживаемости.
Следовательно, ожидать какого-либо распоряжения либо очередного визита экспертов Росаккредитации (контрольного управления) не нужно, с 01.07.2021 все испытательные лаборатории должны оформлять протоколы исследований (испытаний) и измерений (отчетов о результатах) с учетом требований раздела 6.5 «Метрологическая прослеживаемость» ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в соответствии с положениями ГОСТ Р 58973-2020. В том числе документировать сведения о применявшемся оборудовании и условиях проведения испытаний (показателях окружающей среды).
Кудинова Ирина Евгеньевна
Обязательно ли внедрять ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний» для испытательной лаборатории в сфере санэпид. благополучия?
В соответствии с п.23 аккредитованные лаборатории должны выполнять требования ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний».
Что касается внедрения стандарта, то есть проведения организационно-технических мероприятий для обеспечения выполнения требований ГОСТ Р 58973-2020, то каждая лаборатория самостоятельно определяет необходимость проведения таких мероприятий.
Консультация подготовлена по материалам Конференции «Регуляторная гильотина — 2021» в рамках Недели «Техэксперт»
Гончарова Ирина Вячеславовна
Обязательна ли для лаборатории аттестация, если лаборатория не планирует аккредитоваться? Для чего нужна аттестация?
Требований к обязательному проведению аттестаций лабораторий законодательно не установлено.
Получение заключения о состоянии измерений в лаборатории (заводской или любой другой, независимо от выпускаемой продукции) также не обязательно. Однако следует отметить, что обязательность получения такого заключения может быть установлена регламентирующими документами на уровне ведомства, корпорации или объединения, куда входит предприятие. Также обязательность получения заключения может быть установлена договорными отношениями (т.е. требованиями заказчика или контракта) или правилами ритейлера (сетевого или оптового представителя).
Цели проведения оценки состояния измерений установлены п.4.2 МИ 2427-2016:»Оценку состояния измерений проводят с целью установления и подтверждения соответствия условий выполнения измерений в лаборатории в соответствии с направлением ее деятельности с учетом действующих нормативных правовых актов и документов по стандартизации, предъявляющих требования к выполняемым измерениям в области деятельности конкретной лаборатории«.
Гончарова Ирина Вячеславовна
От чего зависит необходимость аккредитации лаборатории водоканала?
«Производственный контроль качества питьевой воды, горячей воды, подаваемой абонентам с использованием централизованных систем водоснабжения, включает в себя отбор проб воды, проведение лабораторных исследований и испытаний на соответствие воды установленным требованиям и контроль за выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе водоснабжения.
Производственный контроль качества питьевой воды, горячей воды осуществляется организацией, осуществляющей соответственно холодное водоснабжение или горячее водоснабжение.
Проведение лабораторных исследований и испытаний в рамках производственного контроля качества питьевой воды, горячей воды осуществляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Также статья 30_3 «Контроль состава и свойств сточных вод абонента, выполнения абонентом плана снижения сбросов» названного федерального закона устанавливает следующее:
«Контроль состава и свойств сточных вод, сбрасываемых абонентом в централизованную систему водоотведения (канализации), осуществляется организацией, осуществляющей водоотведение, либо уполномоченной ею организацией в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Анализ проб сточных вод осуществляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Таким образом, т.к. водоканал является организацией, которая осуществляет питьевое водоснабжение населения, а также отвод и принятие сточных вод, лаборатория водоканала. осуществляющая производственный контроль питьевой (холодной и горячей) воды и сточной воды, должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации.
Также обращаю ваше внимание, что в соответствии с критериями аккредитации, установленными Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707, и вступившими в силу 01.01.2021, лаборатории водоканала относятся к лабораториям, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации.
Кудинова Ирина Евгеньевна
Получен протокол испытания на продукцию (тестирование показателей безопасности). В одном из показателей норма была выбрана неправильно. Все остальные показатели определены в соответствии с требованиями ТР ТС. Продукция дополнительно была протестирована по показателю, нормы которого были указаны неверно в первом протоколе.
Насколько допустимо использовать при регистрации декларации о соответствии протокол с неверно указанными нормами, если дополнительно приложить протокол с верными нормами?
В п.11 ст.23 ТР ТС 021/2011 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» установлено, что при изменении обязательных требований к пищевой продукции доказательственные материалы должны быть изменены в части подтверждения соответствия таким требованиям. При этом принятие новой декларации о соответствии не требуется.
Следовательно, ситуация, когда для корректировки отдельных результатов испытаний продукции прилагаются дополнительные протоколы испытаний, является реальной и допустимой.
В п.7 ст.23 ТР ТС 021/2011 установлено, что доказательственные материалы должны содержать результаты исследований (испытаний), подтверждающие выполнение требований применимых технических регламентов. Не установлено, что все результаты исследований (испытаний), подтверждающие выполнение требований, должны содержаться в одном протоколе.
В п.2 ст.10 ТР ТС 010/2011 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» установлено, что протоколы испытаний могут включаться в состав доказательственных материалов при наличии в них значений показателей, подтверждающих соответствие всем требованиям, установленным в техническом регламенте, распространяющимся на конкретную заявленную продукцию.
Следовательно, протоколов испытаний может быть несколько, главное, чтобы они подтверждали соответствие всем обязательным требованиям.
В соответствии с определением ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения» протокол испытаний — это документ, содержащий необходимые сведения об объекте испытаний, применяемых методах, средствах и условиях испытаний, результаты испытаний, а также заключение по результатам испытаний, оформленный в установленном порядке.
Если неправильно была выбрана норма, это могло повлиять не на результат испытаний, а только на заключение по результатам испытаний (о возможном несоответствии продукции установленной норме).
Если в двух протоколах испытаний результаты испытаний по конкретному показателю расходятся незначительно (в пределах установленной прецизионности), если в этих протоколах указаны одинаковые методы, средства и условия испытаний, если повторное испытание проводилось на образце продукции из той же пробы, которая использовалась при проведении первых испытаний, или отбор проб в обоих случаях позволяет распространить результаты испытаний на всю декларируемую продукцию, то такие протоколы сопоставимы, и можно приложить второй протокол испытаний с пометкой «вместо поз.___ протокола от ___ N ___».
При значительных расхождениях в двух протоколах между результатами испытаний образцов продукции могут возникнуть сомнения в достоверности результатов обоих испытаний по всем показателям или в представительности образцов продукции, отобранных в обоих случаях для испытаний.
Кудинова Ирина Евгеньевна
После вступления в силу стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 особые трудности вызвали положения стандарта, касающиеся калибровки оборудования.
Лаборатория работает в сфере госрегулирования и обеспечивает применение в своей деятельности поверенных средств измерения. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует наличие калибровки (п. п.6.4.5, 6.4.6, 6.5 ).
Просьба разъяснить, должна ли лаборатория предоставить свидетельства и о поверке, и о калибровке? Кто имеет право проводить калибровку? Все СИ должны быть калиброваны — иметь свидетельство?
калибровка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений;
поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
Для того чтобы при поверке подтвердить соответствие средств измерений метрологическим требованиям, необходимо сначала определить действительные метрологические характеристики средства измерений, то есть провести калибровку. После этого установленные действительные метрологические характеристики средства измерений сравниваются с требуемыми. Следовательно, поверенное средство измерений является калиброванным.
Если лаборатория выполняет работы в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, то она обязана применять поверенные средства измерений, так как применение действующего в качестве национального межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» не освобождает лабораторию от соблюдения требований Федерального закона. Одной калибровки средств измерений недостаточно. Но если средство измерений поверено, то оно заведомо калибровано.
В соответствии с п.6.4.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
В соответствии с примечанием 4 к п.3.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в законодательной метрологии и при оценке соответствия в целом верификация относится к исследованию и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.
В п. п.6.4.5-6.4.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлены требования к выбору измерительного оборудования.
В соответствии с п.3.11.6 ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» измерительное оборудование — это средства измерений, программные средства, эталоны, справочный материал, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для процесса измерения. Следовательно, не на всё измерительное оборудование распространяется требование ст.13 Федерального закона N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» к поверке.
В п.6.4.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено требование к выбору оборудования, используемого для измерений. Это оборудование должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.
В п.6.4.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 перечислены случаи, когда требуется калибровка измерительного оборудования. Средства измерений, применяемые в сфере государственного регулирования, должны быть поверены, но для вспомогательной аппаратуры достаточно калибровки.
На основании вышеизложенного можно заключить: